국산신약 31호로, EGFR 유전자 변이를 가진비소세포폐암 표적 치료제다. 정식 성분명은 "레이저티닙메실산염일수화물(Lazertinib Mesylate Monohydrate)"로, 1일 1회 경구 투약한다.
국내 바이오 기업 오스코텍과 자회사 제노스코가 개발한 비소세포폐암(NSCLC, 전체 폐암의 약 85%를 차지하는 대표적인 폐암 유형) 치료제로, 2015년 전임상 단계에서 유한양행에 기술이전됐다.
정식 성분명은 "레이저티닙메실산염일수화물(Lazertinib Mesylate Monohydrate)"로, 1일 1회 경구 투약한다. 이는 2021년 1월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받아 국내 제약사가 독자 개발한 31번째 신약으로 등재됐다. 렉라자는 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 유전자 변이(엑손19 결실·엑손21 치환 변이)를 가진 비소세포폐암 환자의 표적치료제로 사용된다. 즉, 1세대 및 2세대 EGFR 억제제에 내성이 생긴 환자에게서 흔히 발견되는 "T790M 돌연변이"에 효과를 보이는 3세대 EGFR-TKI(티로신 키나아제 억제제) 치료제다. 폐암은 암세포의 크기에 따라 비소세포폐암과 소세포폐암(SCLC)으로 구분되는데, 전체 폐암 환자의 80% 이상이 비소세포폐암 환자로 진단받는 추세다.
렉라자는 유한양행이 임상 개발을 진행한 뒤 2018년 11월 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센(Janssen)에 1조 4000억 원 규모로 글로벌 판권을 기술 수출했다. 이후 2021년 식품의약품안전처의 허가를 받아 국내에 출시됐고, 2023년에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 획득했다. 그리고 2024년 8월에는 렉라자(미국 제품명 라즈클루즈)와 존슨앤드존슨의 "리브리반트"와의 병용요법이 국산 항암제로는 최초로 미 FDA의 승인을 받았는데, 리브리반트는 엑손 20, MET 변이를 타깃하는 표적치료 옵션이다. 이 병용요법은 2024년 8월 미국에서 1차 치료제로 허가됐으며 이후 국내를 비롯해 유럽, 일본 등에서 승인됐다.
